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第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院骨科 張春才

自1963年Buehler報(bào)道了鎳鈦(NiTi)合金具有形狀記憶效應(yīng)以來，對(duì)其本質(zhì)和應(yīng)用研究日趨深人。尤其在醫(yī)學(xué)界，因其獨(dú)特的力學(xué)行為與優(yōu)良的組織相容性，倍受關(guān)注。

1 NiTi合金形狀記憶效應(yīng)的原理和特性

所謂”形狀記憶效應(yīng)”是指NiTi合金對(duì)它的金相幾何形狀有”記憶”本領(lǐng)，宏觀而言，將一定形狀的合金試樣，低溫塑形形變后，再將試樣加熱，試樣又回復(fù)到它原來的形狀，同時(shí)，產(chǎn)生巨大的回復(fù)力，例如橫截面積為lcm2的合金棒，相變時(shí)產(chǎn)生850Okg的力。

記憶效應(yīng)分三種:(1)單向記憶:低溫金相受力變形，高溫金相回到原狀。C2)雙向記憶:能記住高溫與低溫金相，隨溫度而發(fā)生順、逆性變化。(3)全程記憶:機(jī)理不甚明了，可能是金相中的一種內(nèi)應(yīng)力場起了主要作用。形狀記憶效應(yīng)的應(yīng)變量依合金的種類而各有所異，約5-20%之間(一般金屬小于0.5%),NiTi合金為8%。

形狀記憶合金具有“熱彈性馬氏體型”相變。NiTi合金為例，高溫奧氏體相為體心立方有序晶體結(jié)構(gòu)CaCl型B2晶格，低溫馬氏體相(M)為單斜畸變結(jié)構(gòu)Bl9晶格，從B→M，存在一個(gè)對(duì)雙程記憶效應(yīng)起著重要作用的R相變。

在B2=R，R=M和R2=M的順、逆相變中，母和子相中相鄰原子位置不變，只是界面上原子發(fā)生協(xié)作位移-晶體切變。這種切變不但對(duì)記憶效應(yīng)和超彈性起了重要作用，而且也使其耐疲勞性能優(yōu)于一般金屬材料。

具有記憶效應(yīng)的合金已發(fā)現(xiàn)20余種，實(shí)用化潛力大的有鎳基、銅基及鐵基形狀記憶合金。NliTi合金為近等原子比的NiTi金屬間化合物。國產(chǎn)的醫(yī)用NiTi合金，Mi含量為50-53%。相變溫度可依臨床而行相應(yīng)的工藝處理;同時(shí)亦適當(dāng)改變它的彈性模量。

2 醫(yī)用NiTi合金的基礎(chǔ)研究

實(shí)驗(yàn)表明，NiTi合金具有強(qiáng)度高、比重低、耐疲勞、耐腐蝕、耐磨損、低磁性、無毒等優(yōu)點(diǎn)。

體外非生理環(huán)境中，NiTi合金試樣放于4.5-7.8米/秒的高速海水中，為期60天后，繼而又在35米/秒的高速海水中做為期30天的空蝕試驗(yàn)，結(jié)果試樣的磨損量微乎其微;而在100%屈服應(yīng)力下于靜止海水中作為期一年的抗裂縫腐蝕試驗(yàn)-試樣疲勞裂縫未見坑蝕。

體外模擬生理環(huán)境中，Williams將胎兒芽細(xì)胞，借助培養(yǎng)液分別與直徑6.5mm、厚0.5mmNiTi、Ni、Ti、CoCr、316L試樣接觸，觀察諸金屬對(duì)細(xì)胞的毒性。結(jié)果，Ni有很強(qiáng)毒性，而NiTi則比Ti好。Patter等觀察Ni、Ti和NiTi合金對(duì)人成纖維細(xì)胞有絲分裂，發(fā)現(xiàn)Ni有明顯抑制作用，而NiTi合金與Ti則表現(xiàn)出優(yōu)良的組織相容性。Assad等將NiTi，Ti，Co-Cr-M0，316L進(jìn)行細(xì)胞毒性比較，結(jié)果排列順序?yàn)镹iTi≈Co-Cr-Mo>Ti≈316L。薛森等證實(shí)NiTi合金在人工唾液、汗液和Hanks生理溶液、氯化鈉、鹽酸和硫化鈉溶液等七種介質(zhì)中的抗腐蝕研究，等級(jí)評(píng)價(jià)均屬一級(jí)。

體內(nèi)研究，Castleman等用狗、鼠和猴進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，證實(shí)NiTi合金置入皮下或骨表面9周-6個(gè)月后無排異或炎癥和NiTi受腐。病理學(xué)和電鏡等觀察，NiTi合金具有較高的生物相容性和較低的生物退變性。盧世璧等將NiTi合金片埋人兔肌肉中，觀察一年，無不良反應(yīng)。張春才等用研制的海螺狀與螺旋球形記憶血管栓塞器對(duì)39根犬靶動(dòng)脈進(jìn)行栓塞研究，栓后4、6、8周及1年、2年的組織學(xué)觀察，發(fā)現(xiàn)栓器間隙內(nèi)有程度不等的機(jī)化血管，內(nèi)皮細(xì)胞再生未受到NiTi合金的影響。

張春才等應(yīng)用鎳鈦聚髕器(NT-PC)治療髕骨骨折，于術(shù)后5個(gè)月取出NT-PC的同時(shí)，隨機(jī)活組織檢查11例，鏡觀:靠近NiTi金屬表面的軟組織為致密薄薄的膠原纖維結(jié)締組織。Latal等將NiTi合金架放人10只德國牧羊犬的尿道中，對(duì)粘膜、肌肉和尿道周圍組織做為期1、3、6、12、18個(gè)月的多種研究，結(jié)論為無異物反應(yīng)，無腐蝕。Grenadier等觀察犬冠狀動(dòng)脈內(nèi)膜對(duì)NiTi鎳鈦合金圈的組織學(xué)反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)3與6個(gè)月比較，增生厚度隨時(shí)間下降。

薛森將NiTi試樣植人大白鼠后肢骨髓腔內(nèi)，為期14-60天，血腫由肉芽組織逐漸成為纖維組織并環(huán)形包繞試樣，其外有軟骨性骨痂及新生骨小梁。第4、5、10個(gè)月時(shí)，NiTi合金組的組織修復(fù)過程比對(duì)照組316L、CFRC組完成早。電鏡顯示NiTi合金試樣植人10個(gè)月后，表面仍光亮如初;而316L與植人前相比，表面出現(xiàn)腐蝕區(qū)。鍋島、大西等人在家兔脛骨上固定NiTi合金接骨板，植后2周，板與骨之間形成結(jié)締組織被膜；4周時(shí)被膜變薄，產(chǎn)生新骨；6周類骨復(fù)蓋，而對(duì)照的316L組則是結(jié)締組織多，類骨少，316L表面有點(diǎn)狀腐區(qū)。

許碩貴、蘇佳燦等首次利用電測、光彈及三維有限元的綜合分析，將生物記憶力學(xué)，納人臨床前的基礎(chǔ)研究。探索表明:以聚髕器、天鵝接骨器、三維髖臼內(nèi)固定系統(tǒng)為代表的生物記憶力學(xué)，對(duì)骨塊間，不但能有效維持其解剖形態(tài)、而且在骨斷端碎塊間形成了三維的記憶應(yīng)力場，如天鵝記憶接骨器在骨斷端三維空間六個(gè)應(yīng)力，以正應(yīng)力為主的記憶應(yīng)力刺激，不僅保證了斷端的穩(wěn)定，而且為成骨提供了新的環(huán)境。嚴(yán)望軍在SMC對(duì)犬股骨骨折愈合及超微結(jié)構(gòu)的影響方面，發(fā)現(xiàn)成骨細(xì)胞的成熟早于非記憶性固定方式。

蘇佳燦、張雪松、萬岷等通過對(duì)30只家犬兩側(cè)股骨中段橫型截骨，左側(cè)以SMC、右側(cè)以IN固定發(fā)現(xiàn):發(fā)育成熟的血管內(nèi)皮細(xì)胞，SMC組快于IN組，證實(shí)了在記憶應(yīng)力下，血管更早期向骨斷端長入，為骨折愈合提供必要的營養(yǎng)成分。

綜上所述:NiTi合金的組織相容性優(yōu)良，加之所獨(dú)有的特殊力學(xué)行為，實(shí)為目前難得的和唯一有”記性的”生物材料。

3 醫(yī)用鎳鈦合金在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用

3·1脊柱方面

10年，趙定麟設(shè)計(jì)的NiTi人工頸椎椎間關(guān)節(jié)在減緩多節(jié)退行性變和簡化術(shù)式方面有著積極的導(dǎo)向意義。同時(shí)，提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

Harrington棒和Luque棒是治療脊柱側(cè)凸的常用方法，就其術(shù)后的矯正力而言，術(shù)后2Omin就下降20%，l0-l5天則下降30%左右。Harrinton棒隨著脊椎側(cè)凸曲度逐步變小，其支撐作用力也隨著下降，而Luque棒水平作用力有限。所以1976年Schmerling用直徑為6.3mm、回溫點(diǎn)為43°C的NiTi合金棒在人尸體上進(jìn)行矯正試驗(yàn)，取得充分矯正力。1993年，Sanders等用回形產(chǎn)生的2OON及5OON回復(fù)力的6mm及9mmNiTi合金棒，治療實(shí)驗(yàn)造成脊柱側(cè)彎的山羊，獲得成功。1986年盧世壁報(bào)告了一種自行設(shè)計(jì)的NiTi合金棒并臨床應(yīng)用32例，取得比較滿意的療效。預(yù)測形變的矯正力與脊柱側(cè)彎之間，有著相當(dāng)大的研究與發(fā)展空間。

1988年，張春才等為骶1、2腫瘤切除術(shù)后的骶骨重建所設(shè)計(jì)腰骶內(nèi)固定器，臨床應(yīng)用3例，探索了初步經(jīng)驗(yàn)。

3.2關(guān)節(jié)方面

髖關(guān)節(jié):戴克戎等設(shè)計(jì)NiTi股骨頭杯，它杯口收攏，不易因旋轉(zhuǎn)發(fā)生內(nèi)翻與脫落。趙文寬等用NiTi合金螺絲釘治療163例新鮮股骨頸骨折，取得良好的療效。

長期以來，髖臼骨折、尤其是粉碎性復(fù)雜性髖臼骨折，一直是創(chuàng)傷骨科中的難題之一，髖臼解剖形態(tài)雖然復(fù)雜而不規(guī)則，但其共同特點(diǎn)是和大小的弧線相連相疊;皮質(zhì)骨較集中于線嵴部;松質(zhì)骨充實(shí)，血運(yùn)豐富。這些特點(diǎn)，至少提示了:(1)非一種形態(tài)的固定物所能勝任。(2)只要穩(wěn)定于解剖位，骨愈合應(yīng)快于管骨干。張春才等依髖臼髓白的解剖特點(diǎn)與鎳鈦合金特性，研制髖臼三維記憶-ATM-內(nèi)固定系統(tǒng).由前柱臼A;后柱臼B;弓齒C;粗隆D四組系列組成。臨床應(yīng)用髖臼骨折41例。結(jié)果:不但能將復(fù)雜粉碎的髖臼穩(wěn)定地聚合于解剖位，而且術(shù)中操作簡便。41例髖臼骨折，隨訪6-28個(gè)月:38例術(shù)后1.6月骨性愈合;2.5月，傷側(cè)髖關(guān)節(jié)功能達(dá)到健側(cè)水平。異位骨化，關(guān)節(jié)失用1例;骨化性肌炎，功能障礙2例;感染并獲得痊愈與功能無障礙1例。髖臼三維記憶內(nèi)固定系統(tǒng)，為粉碎的髖臼獲得解剖性重建，提供了一種新而有效的內(nèi)固定技術(shù)與方法。

膝關(guān)節(jié):張春才等為治療各類型髕骨骨折并試圖取代”部分和全髕切除術(shù)”，設(shè)計(jì)了一種NiTi聚髕器(NT-PC)。它具有2個(gè)髕底功能爪枝，3個(gè)髕尖功能爪枝和一個(gè)連接爪枝的腰部，體溫驅(qū)動(dòng)下，能從5個(gè)方向產(chǎn)生回復(fù)力，向心、主動(dòng)、持續(xù)地把粉碎的髕骨聚合加壓于解剖位直至骨愈合。至95年2月，臨床應(yīng)用4023例:傷膝關(guān)節(jié)功能達(dá)到健側(cè)水平平均7.14周，優(yōu)良率98.3%。末發(fā)現(xiàn)”大髕骨”現(xiàn)象。NT-PC不但適用于各類型髕骨骨折，而且為避免”部分與全髕切除”提供了一種簡便、有效的方法。

肘關(guān)節(jié):王家林等設(shè)計(jì)了具有導(dǎo)向固定作用，并能主動(dòng)記憶加壓于骨斷端的尺骨鷹嘴導(dǎo)向記憶固定器。聚合與對(duì)骨斷端導(dǎo)向記憶壓力兼顧。臨床應(yīng)用21例，解剖復(fù)位率95.7%，術(shù)后平均6.8周，患肢功能達(dá)到健側(cè)水平，末出現(xiàn)感染、本器斷裂、骨不連等并發(fā)癥。張春才、禹寶慶等設(shè)計(jì)的肱骨髁上解剖型記憶接骨器，用于治療肱骨髁上骨折、骨不連共28例，隨訪未見并發(fā)癥，效果優(yōu)良。

腕關(guān)節(jié):橈骨遠(yuǎn)端涉及關(guān)節(jié)面的粉碎骨折、骨不連與各種畸形，臨床多見，處理困難。禹寶慶等設(shè)計(jì)的橈骨遠(yuǎn)端解剖型記憶聚合器，為之探索了一條新的途徑。經(jīng)三維建模及有限元分析:軸心持應(yīng)力14.66Mpa;聚壓應(yīng)力20-4OMpa。臨床治療骨折與骨不連7例。效果優(yōu)良。

3.3四肢骨折內(nèi)固定方面

戴克戎等采用絲材設(shè)計(jì)的NiTi騎縫釘，從力學(xué)上較日本的NiTi門字釘先進(jìn)。它的橫形加壓段呈波浪狀，為治療近關(guān)節(jié)部的骨折，提供了一種新的方法。在此啟迪下，張春才等采用板材設(shè)計(jì)了系列弓齒記憶接骨器，采用莫爾原理計(jì)算，求得:P=13.69δ，發(fā)現(xiàn)它的受力與位移呈線性關(guān)系;在連臂的功能弧上，循規(guī)則與不規(guī)則骨的解剖形態(tài)，設(shè)有正弓與反弓，它于骨斷端的記憶壓應(yīng)力5-1lON;在臂端力點(diǎn)的接觸面上，呈鋸齒狀，將之穩(wěn)定性從松質(zhì)骨擴(kuò)大到皮質(zhì)骨。臨床應(yīng)用于骨盆骨折、舟骨不連、踝關(guān)節(jié)融合等。

肱骨干系非承重骨，肢體的自重與地心引力于橫斷骨折具有分離作用。治療方法雖各有所長，仍有較高的并發(fā)癥，如骨不連。張春才等針對(duì)這一問題，設(shè)計(jì)的”弧叉狀肱骨髓內(nèi)記憶釘”，髓內(nèi)“Y”型，截面“V”形，有一定的抗分離作用。臨床治療肱骨干中1/3骨折與骨不連，共36例，失敗5例(13.8%)。

在此基礎(chǔ)上，繼之所研制的”弓形主動(dòng)記憶加壓接骨器”，理論上與實(shí)踐上，探索了上肢管狀骨骨斷端持續(xù)加壓問題，臨床發(fā)現(xiàn)骨樣骨板狀替代較加壓鋼板出現(xiàn)早，且未發(fā)現(xiàn)應(yīng)力遮擋問題。臨床應(yīng)用于肱骨、尺橈骨干共71例，平均術(shù)后隨訪15.8個(gè)月。結(jié)果:骨折組45例，并發(fā)骨不連2例;43例術(shù)后平均2.5個(gè)月骨折端出現(xiàn)骨樣骨板狀替代;骨不連組28例，并發(fā)骨不連1例，27例術(shù)后平均3.7個(gè)月骨折端為類骨樣骨板狀替代。骨不連的發(fā)生率下降到4.2%。但在設(shè)計(jì)上尚存問題，如有的病例需要髓內(nèi)針輔助固定，術(shù)式較繁瑣。在骨樣骨板狀替代的骨愈合現(xiàn)象的鼓舞下，張春才等進(jìn)一步研制成功天鵝型記憶系列接骨器(SMC)。SMC不但能將骨斷端軸向地整體”記憶”于解剖位，而且能產(chǎn)生非AO性的動(dòng)態(tài)性加壓力;它的全場應(yīng)力分布，屬非一次性地、靜態(tài)地作用于骨斷端。臨床應(yīng)用于鎖骨、肱骨、尺橈骨干骨折與骨不連188例243根，術(shù)后棄用制動(dòng)，7-10天主動(dòng)功能鍛煉，平均隨訪2.25年。結(jié)果:發(fā)現(xiàn):243根骨干，240根骨愈合，優(yōu)良率98.7%;并發(fā)骨不連3例，將骨不連的并發(fā)癥降至1.24%。值得注意的是:1.術(shù)后2-4月間，出現(xiàn)一無骨痂、二無骨萎縮的骨板狀替代;2，術(shù)后2-4個(gè)月間，上肢的功能恢復(fù)與骨愈合同步;3.提示了骨愈合的方式可能隨生物記憶材料的特性而有新的模式。

全髖人工關(guān)節(jié)置換術(shù)已相當(dāng)普及，可能因骨質(zhì)或股骨的人工假體柄下與骨干的應(yīng)力關(guān)系，導(dǎo)致柄下骨折。此類骨折，治療難度大，骨不連的發(fā)生率較高。徐衛(wèi)東等為之設(shè)計(jì)的柄下骨折記憶加壓接骨器為解決這一難題提供了一種行之有效的方法:它軸向持骨、縱向斷端加壓、夾板植骨，提高了斷端的穩(wěn)定性。Harris評(píng)分為92分。股骨干粉碎骨折，髓內(nèi)釘或交鎖釘固定是臨床上常用的方法。如何將碎骨塊達(dá)到解剖復(fù)位?是我們常遇到的問題。通常鋼絲捆扎，但穩(wěn)定性較差;捆扎帶較好，但于皮質(zhì)的接觸過多，不利血運(yùn)。張春才，趙杰，張秋林等設(shè)計(jì)的記憶箍環(huán)，為碎骨塊的解剖復(fù)位，一則提高了骨塊復(fù)位的穩(wěn)定性，二則與骨面形成有利于血運(yùn)的點(diǎn)位接觸。臨床上與髓內(nèi)針聯(lián)合應(yīng)用，取得了良好的效果。

戴克戎等設(shè)計(jì)NiTi鋸齒臂環(huán)抱內(nèi)固定器，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與體外力學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，它有良好的抗彎與抗扭作用，應(yīng)力遮擋效應(yīng)明顯低于接骨板，臨床應(yīng)用17例(股骨、肱骨、橈骨、尺骨骨折)，效果滿意。楊佩君等研制的NiTi鉗夾式內(nèi)固定治療64例掌、指、跖骨骨折;董紀(jì)元等研制的”Y”型髓內(nèi)釘治療掌、指骨骨折，從髓內(nèi)外手、足、管骨的固定提供了新鮮經(jīng)驗(yàn)。

4 展 望

記憶材料不下百種(包括金屬、塑料、高分子等)，但從目前的研究資料來看，在醫(yī)學(xué)界具有巨大挖掘潛力的唯有NiTi形狀記憶合金。1990年，美國FDA組織批準(zhǔn)鎳鈦合金相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療市場。同年，我國學(xué)者首次將其命名為”生物記憶材料”。回顧鎳鈦合金的醫(yī)用基礎(chǔ)研究，雖在組織相容性方面做了不少工作，但更系統(tǒng)的多方位、多角度研究尚有待繼續(xù)深人。在臨床治愈相關(guān)疾病的機(jī)理方面，則是現(xiàn)象觀察偏多，揭示本質(zhì)的理論研究才剛剛起步。例如天鵝記憶接骨器固定骨折術(shù)后2-4個(gè)月，骨折斷端呈”解剖型”板狀骨替代。即無”堅(jiān)強(qiáng)固定”所致的骨萎縮，亦無彈性”微動(dòng)效應(yīng)”帶來的骨痂(似乎”跳過”了骨痂塑形期)。這種”非堅(jiān)非微”的骨愈合現(xiàn)象，是否與SMC的動(dòng)態(tài)應(yīng)力場有關(guān)?還是真的存在著尚未被認(rèn)識(shí)的另一種新的骨愈合形式?這種記憶成骨MO)(Memorial Osteosynthesis)的現(xiàn)象，尚需進(jìn)一步探索其規(guī)律。在器件的取材方面，多限于絲材與板材，鑄造件尚未見報(bào)道。在利用記憶效應(yīng)方面，多單程少雙程，全程尚未見報(bào)道。在材料性能與臨床問題的巧妙結(jié)合方面，還需不同程度地深人研究與不斷完善。

在骨愈合方面，所出現(xiàn)的一無骨痂、二無骨萎縮的骨板樣替代之MO現(xiàn)象，是否提示了一種新的模式？尚需進(jìn)一步探索。盡管如此，鎳鈦合金在醫(yī)學(xué)界，尤其在古科學(xué)界的活力，以展現(xiàn)出強(qiáng)大的生命力，也標(biāo)志著人類醫(yī)學(xué)的相關(guān)學(xué)科，跨入了“生物記憶材料”的年代。